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药用蒸发设备的设计应符合GMP的10个要求

文章来源:www.luliyaoji.cn?? 作者:betway必威亚洲官网-必威官网亚洲体育?? 发布时间:2019-07-30 10:42?

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  药用蒸发设备在产品设计、制造、技术和性能等方面应以设计的一般原则为指导,结合制药设备GMP的具体情况,促进药用蒸发设备规范的建立和完善。具体内容如下:
药用蒸发设备
  (1)设备的设计应符合药品生产和工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或消毒,便于生产操作和维护,防止差错和交叉污染;
  (2)严格控制设备选材。与药品直接接触的零部件,应当由无毒、无腐蚀性、与药品发生非化学反应、不释放颗粒或者吸附材料制成。
  (3)设备内表面和与药品直接接触的工作部件表面,尽量不要设计成与平台、槽、外露螺栓连接的表面。表面应平整、光滑、无死角、易清洗消毒。
  (4)设备不应对设备外部环境造成污染。针对每一种设备造成的污染情况不同,应采取相应的措施,防止粉尘、渗漏、隔热和噪声。
  (5)易燃易爆环境使用的设备,应采用防爆电器,并配备防静电安全装置。
  (6)无菌制剂灌装或分装设备应在相应的洁净室内操作,100级层流洁净空气,局部正压保护。
  (7)液体药品、注射用水、净化压缩空气管道的设计应避免死角和盲管。材料应无毒、耐腐蚀。内表面应电抛光,易清洗。
  (8)当驱动摩擦或使用润滑油不可避免产生少量异物时,应将其部件密封并与工作室隔离,使用的润滑油不得对药品、包装容器等造成污染。
  (9)药用蒸发设备的清洗,特别是与药品直接接触的零部件的灭菌,应标明灭菌日期,必要时应验证灭菌效果。设备清洗最好配备CIP和SIP系统。
  (10)设备设计应符合标准化、通用化、系列化、机电一体化的要求。连续密闭生产工艺,自动检测,保证GMP设备的全面实施。

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